FDA 称安进研制成功药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司利用有机体制小儿技术制造了艾伯维的皮肤病小儿物 Humira，美国食品和小儿物管理机构的工作人员 8 日透露，安进子公司的有机体制造小儿却是在有效性和安全性方面与 Humira 非常相同。安进子公司的证券飙升了 1.9%，而集团总部位于匹兹堡郊区的艾伯维成交量充分利用于数收益飙升 1%。

由医学专家合组的独立评估小组将在 12 日开展全天全时会以要求是否建议准许 ABP 501，即安进子公司制造 Humira 的廉价小儿物。集团总部位于加利福尼亚州的千橡子公司透露，安进子公司进行的两项大型研究成果显示 ABP 501 与 Humira 展现出有值得注意的。

美国食品小儿品管理机构的化学家在公布于 FDA 官网上的文章中曾说，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于疗程类风湿皮肤病和银屑病的安全性，和「高度相同」。工作人员的讲解报告指安进子公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 试验过的其他病症各种类型。

Humira 是世上上最畅销的小儿物，沃尔玛降到 140 亿美元，为艾伯维子公司补贴的 60%。值得注意的小儿物如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子缺少。如 Humira 这些有机体技术小儿物注射剂是在活细胞做成，工艺时会相同，因此其制造小儿被指为有机体制造小儿。

由于 Humira 在十二月主要发明专利移除，较为便宜的有机体制造小儿可能时会产生潜在的竞争对手力大大提高，竞争对手制小儿商除安进外还包括正在小儿物整合阶段的 Coherus 有机体科学子公司与瑞典威林格殷格翰子公司，这令资本令人紧张。安进子公司作为第一个在美国提出新小儿申请的子公司，可能时会通过审批第一个将有机体制造小儿打进市场。

艾伯维透露，许多其他的发明专利将延缓 Humira 有机体制造小儿的热卖有，至少到 2022 年前可以必要美国地区持续强劲的销量。任何一家子公司如果在与原产品制造商解决发明专利冲突早先将有机体制造小儿推向市场他将时会面临法院诉讼案的风险，并可能时会离开严峻的局面而面临三倍销售量赔偿的死伤。

但曜子公司交易员 Conover 则透露，Humira 的第一个有机体制造小儿将拿下美国准许并在 2022 年早先就一些公司，导致时尚品牌小儿销售量在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间时会有诉讼案的波折，但我们显然这些有机体制造小儿将陆续热卖有，给 Humira 产生的死伤可能时会比华尔街预期的非常多」 Conover 透露。

安进子公司曾提出有将在 2018 年热卖有 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预期 2021 年早先在美国时会有 Humira 的有机体制造小儿热卖有，原因是由于艾伯维具备「大量发明专利」。

而即使安进子公司热卖有了 Humira 的有机体制造小儿，它还必需面对 Enbrel 的有机体制造小儿的竞争对手。举例来说 FDA 的顾问小组将在 13 日要求周三是否建议准许诺华子公司的 Enbrel 有机体制造小儿，Enbrel 为安进子公司产生了超过 50 亿美元的沃尔玛。

FDA 在过去的一年里面现在在美国准许了两个有机体制造小儿，包括诺华制造安进子公司提升白血球的多多保津。管控机构也准许了 Celltrion 子公司制造辉瑞子公司整合的 Remicade 的有机体制造小儿。

查询复用重定向

编辑： 冯志华